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    藥品管理法修訂 《我不是藥神》主角原型:還原了藥品的本源

    ZAKER瀟湘 08-28

    未經批準進口少量境外已合法上市的藥品不再按 " 假藥 " 論處,建立健全藥品追溯制度,處方藥可在網上購買 ……《藥品管理法》18 來的第一次全面修改,8 月 26 日表決通過。

    這次修改進一步健全覆蓋藥品研制、生產、經營、使用全過程的法律制度,回應了社會關心。那么," 藥神 " 真的可以有了嗎?相關患者的生活又將發生什么變化?

    " 高興 ",這是《我不是藥神》主角原型陸勇得知表決通過新修訂的藥品管理法后的心情。他說,如果早有這個改變,或許就不會有自己這樁事了。

    8 月 26 日,十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的藥品管理法。此次修法最大亮點便在于對假劣藥的范圍進行了修改,沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥。

    電影《我不是藥神》此前熱映,陸勇的故事呈現在公眾面前,其反映出的 " 假藥 " 定義、" 代購 " 未經國家批準進口藥品等問題引發社會廣泛探討。在此前法律中,未經批準進口、銷售的藥品均以假藥論處。因此,為他人代購或自行在網上銷售可能構成犯罪。陸勇此前被起訴的案由之一便是 " 銷售假藥 "。" 現在這么改符合大眾對藥品真假的定義,也還原了藥的本源。" 陸勇對瀟湘晨報記者說。

    變化

    未經批注進口少量藥品,酌情可免罰

    新修訂的藥品管理法將于今年 12 月 1 日起施行。

    該部法律共計十二章一百五十五條,對藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產和經營、醫療機構藥事管理、藥品上市后管理、藥品價格和廣告、藥品儲備和供應、監督管理和法律責任等方面進行了明確規定。

    此次修改回應了相關熱點問題。其中,最引起關注的便是對何為假藥劣藥作出了重新界定,把未經批準進口的藥品從假藥里拿出來單獨規定。

    新修訂的藥品管理法規定,假藥包括 4 種情形:所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。劣藥包括 7 種情形:藥品成分的含量不符合國家藥品標準,被污染的藥品,未標明或者更改有效期的藥品,未注明或者更改產品批號的藥品,超過有效期的藥品,擅自添加防腐劑、輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。

    而原來 " 按假藥論處 "" 按劣藥論處 " 情形中,國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經批準生產、進口的藥品等,明確禁止生產、進口、銷售這些藥品,從嚴規定處罰。

    此外,根據新修訂的藥品管理法,未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,不再按 " 假藥 " 論處;對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕處罰;沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的,可以免于處罰。

    患者

    去國外買便宜,但擔心購買渠道

    今年 57 歲的王先生家住長沙,3 年前被確診為肺腺癌。

    " 當時這幾個字就像是晴天霹靂。" 他說,好在積極治療之后,病情逐步穩定。

    去年 4 月,王先生開始口服進口靶向藥奧希替尼。湖南省第二人民醫院腫瘤科主任唐三元表示,奧希替尼是第三代肺癌靶向藥,患者一個月用一盒,一盒要 5.1 萬元。一盒 30 粒,相當于一粒 1700 元。" 一個月要花 5 萬多,根本負擔不起。" 王先生說。

    近日,17 種抗癌藥納入醫保報銷目錄,其中包括王先生服用的奧希替尼。" 納入醫保報銷目錄后,一粒奧希替尼的價格為 510 元。" 唐三元說,相比 1700 元一粒的價格,降價 70%,每個月大概花 1.5 萬元,一年省了 40 多萬元。

    肺癌患者張先生告訴記者,治療過程中他選擇的是進口抗癌藥克唑替尼,一般是在醫院或者定點藥店購買。他說,曾經也有親戚建議去國外買,但自己想了想還是沒有去國外購藥。

    "(國內買)貴是貴了一些,但經過嚴格的審核,放心一些,去國外買雖然會便宜不少,但還是擔心購買的渠道。" 他說。

    醫生

    從國外買進口藥也需醫生評估

    長沙市中心醫院腫瘤科副主任醫師王偉民介紹,進口藥在腫瘤治療中比較常見。比如針對前列腺癌的阿比特龍,一個月在用藥上要花 3.6 萬元,有了醫保報銷后就減輕了不少負擔。此外,還有治療多發性骨髓瘤的硼替佐米,國內的價格是 5000 多元,進口的就更貴了。

    " 一般患者如果條件允許的話會選擇用進口的藥,但是國外帶藥的并不多,一般是從醫藥公司或者藥店購買。" 他介紹,即便是購買進口藥,也需要醫生開處方," 通常我們會推薦使用國產藥,以防自行購進口藥后運輸維護過程中出現問題導致不能保證藥效,甚至出現不良反應,而且進口藥和國產藥其實療效差不多。"

    長沙市第三醫院藥學部副主任藥師劉麗華介紹,老百姓用得多的進口藥主要是抗腫瘤的,此外還有心血管系統疾病、高血壓、糖尿病等方面的。" 差價肯定存在,一支藥動輒就是幾千元,有些藥一盒就上萬元,但現在隨著進口抗癌藥零關稅,越來越多的進口抗癌藥進入醫保,價格也下降了不少。" 她說。

    "《我不是藥神》里的劇情,其實就很真實,最典型的就是抗癌藥,那些印度的仿制藥便宜了三分之一甚至更多。" 劉麗華建議市民,要使用正規的途徑購藥,不然風險很大,尤其是已經在國內上市的藥,最好還是到醫院購藥。即便是通過可靠途徑購買的藥,也不能擅自服用,必須有醫生的評估。尤其是國外有但是國內沒有上市的藥品,療效如何其實是未知的,最好在用藥的過程中密切監測,并定期隨訪,以防出現不良反應和其他情形。

    對話

    " 這次修法還原了藥品本源 "

    瀟湘晨報:得知審議通過了藥品管理法,你的心情如何?

    陸勇:肯定高興啊。我一直在關注這個事,這次修訂是符合民意的。

    瀟湘晨報:對于此次藥品管理法的修訂,最有感觸的是哪一個變化?

    陸勇:那肯定是對 " 假藥 " 認定的標準。藥的真假,要根據療效來看。老百姓的認知就是吃了效果好就是真藥,效果不好甚至還有其他副作用就是假藥,藥是治病救人的,有療效就是好藥。之前對于 " 假藥 " 的認定,是沒有得到審批就以假藥論處,和老百姓的認知是有差距的,隨之發生的一些案件,也引起了不好的社會效果。所以,這次的修訂是符合老百姓樸實的認知,也還原了藥品的本源。

    瀟湘晨報:你怎么看把未經批準進口的藥品從假藥里單獨列出,并不等于降低了處罰力度?

    陸勇:患者自用的合理數量的未經批準的國外新藥可以自購;但是以盈利為目的的大量海外代購會被加重處罰,雖然不再被訴以 " 銷售假藥罪 ",但是會加重行政處罰。也就是說,少量的、自用的可以去國外購買,但是如果代購、再銷售,變成一種商業化行為,就比之前的處罰力度更大。所以,不是(處罰)放松了,而是更嚴了。比如,患者一個月吃一瓶藥,這個藥的有效期是兩年,那么最多買 24 瓶,不會追責和處罰,但如果超過合理的用量,肯定就不行。按照規定,貨值金額不足 10 萬元的,按 10 萬元計算,這意味著最低的罰款金額就是 150 萬元;貨值超過 10 萬元的,按照實際金額 15 至 30 倍罰款。

    瀟湘晨報:怎么看待假藥?

    陸勇:是真藥還是假藥,我覺得還是從療效來看。能治病救人、控制病情,就是這個藥有療效,這是根本。

    瀟湘晨報:有人說這次修訂給境外購藥開了一條口子,你怎么理解?

    陸勇:境外購藥風險還是很大的,畢竟這個領域是魚龍混雜的,沒經驗的人沒辦法完全辨別,所以還是要小心謹慎一些。要有可靠的渠道,畢竟藥品不像平常商品,它是用作治療的,如果買到假藥,不僅對身體沒幫助,反而會耽誤病情,得不償失。所以,從根本上解決患者的用藥問題,還是要依靠醫保和相關的社會保障。另外就是我們自己的醫療行業發展,包括技術層面和研發水平。

    律師說法

    避免再次出現有悖大眾情感案件

    湖南睿邦律師事務所執行主任劉明律師認為,新《藥品管理法》的修訂具有一定的積極意義,新法對假藥重新界定,原來按假藥論處、按劣藥論處的情形或被直接納入假藥、劣藥范圍,單獨列出,未批進口的海外合法上市藥品,不再按假藥處理,不再以銷售假藥罪定罪處罰,這實際上是將所謂 " 假藥 " 入刑更嚴格化更具體化,避免再次出現電影《我不是藥神》中那種有悖普通大眾情感的案件。

    瀟湘晨報記者劉雙 實習生王博

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